Bayreuth, 09. März 2022. Die Medizintechnik wächst seit Jahren mit enormer Geschwindigkeit. In den letzten 10-20 Jahren wurden viele neue Technologien entwickelt, die bei der Diagnose und Behandlung von Krankheiten helfen. Für Hersteller medizinischer Geräte, die einen Partner für die Fertigung oder zusätzliche Produktionskapazitäten benötigen, ist es sehr wichtig, einen guten EMS-Partner zu finden.

„Als EMS-Dienstleiter mit strategischer Ausrichtung auf die Fertigung von Medizintechnikprodukten war die Zertifizierung nach Norm ISO 13485:2016 nur der erste Schritt,“ erinnert sich Volker Seidel, Qualitätsmanager der Grundig Business Systems GmbH. Für Medizinprodukte gelten besonders strenge Produktqualitätsstandards. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass jede Fehlfunktion des Geräts zu ernsthaften Schäden für Patienten führen kann. Aus diesem Grund müssen die Hersteller besonders hohe Qualitätsstandards einhalten. “Um die Gefahr von Fehlern und damit verbundene Haftungsrisiken zu minimieren, haben wir anhand eines Medizintechnik-Produktes mit unserem Kunden zusammen alle relevanten Prozesse im Unternehmen durchleuchtet und optimiert. Dieser Validierungsprozess hat über ein Jahr gedauert und war eine wahre Gemeinschaftsleistung, da praktisch alle Abteilungen involviert waren,” erzählt Volker Seidel.

Validierung laut Masterplan

Alle Prozesse im Unternehmen, die später verifiziert werden sollten, wurden zunächst in einem Masterplan aufgeführt. Prozesse, die ein messbares Ergebnis haben, wurden dokumentiert. Dazu gehören z.B. das AOI, SPI oder das Handlöten, Nieten, Schrauben u.v.m.

„Alle anderen Prozesse sind validierungspflichtig,“ erklärt Seidel. „Dazu gehören Prüfungen, die ein Bauteil zerstören, um die Qualität zu bestimmen. Das betrifft zum Beispiel Lötstellen, denen man von außen nicht ansehen kann, ob sich die intermetallische Phase gebildet hat. Daher müssen alle Prozesse, die zur Erstellung dieser Lötstelle geführt haben, validiert werden.“ Im Rahmen der Validierung wurden Lötstellen geröntgt. Darüber hinaus wurden Leiterplatten zerschnitten und in Harz eingebettet, sodass man sie im Labor mikroskopisch auswerten konnte.

Jeder einzelne Produktionsschritt an jeder einzelnen Maschine musste in der Risikoanalyse betrachtet werden, von der SMD zur THT bis zum Nutzentrennen usw. „Ein Kernteam von 5-6 Kollegen hat meist an Wochenenden die Testfälle durchgeführt, um die Fertigung nicht über Gebühr zu stören.“

Qualifizierung für Installation – Operation – Prozess

Es gibt drei Haupttypen von Prozessen innerhalb eines Unternehmens. IQ bezieht sich auf die Installationsqualifizierung, zum Beispiel die Überprüfung, ob Maschinen ordnungsgemäß installiert sind. OQ steht für Operation Qualification. Hier werden Grenzwerttests mit verschiedenen Parametern durchgeführt. Was erwartet man mindestens und was bestenfalls? Und welche Ergebnisse sind akzeptierte Qualität. Zuletzt PQ steht für Process Qualification. In diesem Rahmen werden alle anderen Prozesse analysiert, die irgendwie die Produktion beeinflussen könnten. Angefangen von der Tageszeit, dem Personal oder den verschiedenen Anlagen. Selbst die Software im Unternehmen musste sich der Validierung unterziehen. Zunächst wurde eine jede Anwendung dahingehend evaluiert, ob sie für die Produktqualität direkt oder indirekt eine Rolle spielt. Alle Funktionsweisen wurden dokumentiert und geprüft, ob sie erwartungskonform waren.

Bestens gerüstet für die Produktion von Medizintechnikprodukten

Die Validierung hat viele Ressourcen über das gesamte Unternehmen hinweg gebunden. Die Mitarbeiter der unterschiedlichen Abteilungen wurden eigens geschult und externe Berater hinzugezogen. „Der Abschluss des Prozesses ist für uns im Qualitätsmanagement, aber auch für alle Beteiligten ein großer Erfolg. Wir haben in diesem Jahr sehr viel über uns selbst gelernt und verstehen unsere Anlagen noch viel besser. Vor allem sind wir sicher, dass wir bestens gerüstet sind für höchste Qualitätsstandards und für die Produktion von Medizintechnikprodukten.“

Über die Grundig Business Systems GmbH

Die Grundig Business Systems GmbH (GBS) ist ein mittelständisches Produktions- und Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in Bayreuth. Das Unternehmen steht einerseits für eine qualitativ hochwertige elektronische Auftragsfertigung (EMS) und produziert „Made in Germany“. Andererseits bietet GBS innovative und wirtschaftliche Lösungen und Produkte in der professionellen Sprachverarbeitung für eine effiziente Dokumentenerstellung. Die Spracherkennung (speech to text) arbeitet mit künstlicher Intelligenz. Zum Portfolio gehört auch eine individuelle Beratung, Training und Service. Das Unternehmen wurde bereits mehrfach für seine zukunftsfähige Unternehmenskultur ausgezeichnet.
ems.grundig-gbs.com

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Kristina Hoffmann
Leiterin PR & Marketing
Grundig Business Systems GmbH
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